pouvez vous me transmettre des informations Notre offre de formation digitale Je souhaiterais développer une procédure de data integrity dans un établissement pharmaceutique de distribution. Savoir comment répondre ou justifier les outils et moyens utilisés dans son contexte journalier et lors d’une inspection réglementaire. Uncorrupted data (integrity) is considered to be whole and then stay unchanged relative to … Comprendre le concept d’intégrité des données et son importance dans les activités GxP sur son poste de travail (CQ, IT, Autom, Prod, Valid,…) dans l’entreprise. Jean-christophe PIAULT, Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. – Réaliser le corps du projet (identification et analyse Considérant la mouvance actuelle de la réglementation et la nécessité de disposer d’une analyse toujours plus poussée de la maitrise des risques, Qualims a décidé d’initier une réflexion en interne mais aussi avec l’aide de ses utilisateurs (par le biais d’un Groupe de Travail) sur la gestion concrète de la Data Integrity. Maintaining data integrity means making sure the data remains intact and unchanged throughout its entire life cycle. Nos atouts formation La FDA a notamment émis plusieurs warning letters avec des non-conformités liées à la Data Integrity. 1290€ HT / 1390 CHF HT Présentation des participants. Identifier les données impactées par la notion de Data Integrity au sein de son poste, Identifier et traduire les exigences de la Data Integrity dans le système de management de la qualité, Maîtriser le vocabulaire spécifique à la Data Integrity. Entreprise * Tel. Il est rappelé que le Data Integrity constitue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique. Cas pratique, Comment s’assurer que le personnel puisse prévenir et détecter les problèmes sur les données sur son poste de travail ? Savoir définir les Rôles et Responsabilités de chacun des acteurs. Faire un état des lieux des retours d’inspection. Je veux être informé des dernières évolutions. Jeu Comment appliquer l’analyse de risque (DIRA) Connaître les non-conformités liées à l’intégrité des données classiquement relevées par les autorités compétentes (FDA, EMA, ANSM…). Utilisation de la masse volumique pour changer d’unité de prélèvement, Séparation des droits d’administration dans le respect de Data Integrity, Une meilleure traçabilité de la suite QUALIMS, Mentions légales et politique de confidentialité. Data integrity refers to the fact that data must be reliable and accurate over its entire lifecycle. Nos atouts formation Notre offre de formation en présentiel Notre offre de formation digitale Blended learning. Public cible Le contexte réglementaire, la terminologie et les Rôles et Responsabilités, Objectif : Connaitre et comprendre le contexte réglementaire et les termes utilisés dans l’intégrité des données. Identifier les données à maîtriser tout au long de la vie du médicament pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients. Risks to Data Integrity. Date butoir * Nous mettrons tout en oeuvre pour vous proposer une date dans les 4 mois qui suivront votre pré-inscription. That said, data integrity is a desired result of data security, but the term data integrity refers only to the validity and accuracy of data rather than the act of protecting data.